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IgA肾病（IgAnephropathy/IgAN）是目前世界上最常见的原发性肾小球疾病之一，它被认为是一种由免疫介导的肾小球肾炎。该病可以发生在任何年龄，但好发于20-40岁青壮年男性，大约20%-40%的患者在确诊后的10-20年内将会进展为终末期肾脏病/尿毒症，是我国乃至全球青壮年患者尿毒症的主要病因。IgA肾病缺乏特异性治疗，基础治疗是以RAAS阻断剂为主控制血压，国际上对于糖皮质激素治疗IgA肾病的疗效和安全性一直存在争议。

医院肾内科张宏、吕继成教授团队在IgA肾病传统治疗和新治疗领域均获得突破，课题组牵头的国际多中心临床试验TESTING研究历经10年最终完成，被ASN重大临床试验（HighImpactClinicaltrial）遴选为大会报告；关于羟氯喹治疗IgA肾病的研究被写入年的KDIGO肾小球肾炎临床指南；牵头全国多中心泰他西普治疗高风险IgA肾病的II期临床试验成果在ASN最新临床试验（latebreakingclinicaltrial）公布。

ASN重大临床试验：

国际多中心临床试验TESTING研究获突破性成果

美国西部时间年11月2至7日，年美国肾脏病学会（ASN）年会肾脏周（ASNKidneyWeek）以线上的形式盛大召开。作为国际上规模最大、学术水平最高的肾脏病学术盛会之一，ASNKidneyWeek聚焦肾脏疾病领域最新研究进展与前沿热点，IgA肾病（IgAN）是今年ASN肾脏周的热点话题之一，而TESTING研究是今年IgA肾病领域唯一入选的重大临床试验报告。

TESTING研究（TherapeuticEvaluationofSteroidsinIgANephropathyGlobalstudy）是由北京大学医学部临床研究项目资助下、医院肾内科联合澳大利亚乔治研究所共同发起、牵头设计、组织和实施的一项国际多中心、随机、对照、双盲临床试验，旨在评价糖皮质激素治疗IgA肾病的长期疗效和安全性。中国、澳大利亚、加拿大、印度、英国、意大利和美国等国家的著名肾脏病学家、临床试验学家以及统计学家共同参与了本项研究，TESTING研究是目前国际上肾小球疾病研究领域最大的临床试验。

TESTING研究中期结果年在JAMA发表，结果显示：在入组的例蛋白尿大于1g/d的IgA肾病患者，随机分为干预组（甲基强的松龙）或者安慰剂组，在经过平均2.1年随访后，例口服甲基强的松龙的受试者中，20例（14.7%）发生严重不良反应；而例口服安慰组的受试者中4例发生严重不良反应(3.2%)，两组差别显著。主要原因为严重感染（8.1%vs0）。研究主要肾脏终点（包括终末期肾病、肾衰竭导致的死亡、肾小球滤过率下降40%等）在干预组发生8例（5.9%），在安慰剂组发生20例（15.9%），提示使用甲基强的松龙可能减少三分之二以上的肾脏终点事件的风险（HR0.37，95%CI:0.17-0.85）。TESTING研究中期结果的重要发现提示当前临床实践指南推荐的足量糖皮质激素治疗IgA肾病可能会给患者带来很大不良事件的风险，对于相关指南建议的修订提供了重要依据。糖皮质激素治疗IgA肾病需要一个更为安全有效的方案，因此在中期研究结果发表后，经过学术委员会的反复讨论，对研究方案进行了修改开始继续进行TESTINGlowdose研究。

TESTING研究（Fulldose和Lowdose）最终入选IgA肾病患者例，平均随访时间4.2年，其中足量激素组5.7年，低剂量组（lowdose）2.5年。最后研究显示，激素治疗可降低肾衰风险大约40%。但是，不论是足量激素还是减量激素，均有明显的肾脏获益。在2.5年中，每治疗个患者，足量激素（Fulldose）大约可降低主要终点事件12人、包括尿毒症风险6人，但增加12人的严重副作用；减量激素（Lowdose）可降低主要终点事件17人、包括尿毒症风险5.8人，但仅增加2.4人的严重副作用。该研究结论在不论是在中国人还是非中国人均适用。

本研究是IgA肾病领域激素规范化治疗的重要进展，著名肾脏病学家RichardGlassock在本届美国肾脏病学会（ASN）年会的专题讲座中评价TESTING研究是里程碑性研究--“AlandmarkTrial”，并缅怀了该研究的主要发起者—“中国肾脏病之母”王海燕教授。

ASN最新临床试验（latebreakingclinicaltrial）：

泰它西普Ⅱ期数据公布

泰它西普（泰爱）治疗IgA肾病Ⅱ期临床试验结果以海报形式在年美国肾脏病学会（ASN）年会肾脏周的最新临床试验进展板块（Late-BreakingClinicalTrial）公布。该研究医院肾内科牵头的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，，初步评价了泰它西普在IgA肾病治疗中的有效性和安全性。研究共纳入44例经过优化支持治疗仍存在持续蛋白尿的IgA肾病患者44例，随机1：1：1入组泰它西普mg组、泰它西普mg组和安慰剂组，数据显示，用药24周后，泰它西普mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%，相对于安慰剂组有统计学意义。无明显不良事件。因此，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。

作为全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，泰它西普通过结合Blys与APRIL两个影响B细胞生存和活性的重要因子，抑制B细胞的发育成熟和抗体分泌，有望成为IgA肾病治疗的新选择，开启IgA肾病生物制剂靶向治疗新时代。

羟氯喹治疗IgA肾病写入KDIGO肾小球肾炎临床指南

羟氯喹（Hydroxychloroquine，HCQ）是一种抗疟药，作为免疫调节剂，在免疫炎症介导的疾病例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等中广泛应用，耐受性和安全性较好，可以减少激素用量，应用副作用较小。羟氯喹在IgA肾病中的研究较少，本中心的一项大样本倾向性评分病例匹配的回顾性研究发现，使用硫酸羟氯喹的患者与未使用的患者相比，在第六个月时，蛋白尿明显降低(0.8vs.1.2g/d,p=0.02)，蛋白尿下降的百分比亦明显高于对照组(-43%vs.-19%,p=0.01)。其后课题组通过一项随机双盲对照研究证实了硫酸羟氯喹对于IgA肾病降低蛋白尿的作用。该研究共纳入60例存在持续蛋白尿的IgAN患者，按照1：1随机分为两组，分别接受硫酸羟氯喹以及安慰剂治疗，在第六个月时，使用硫酸羟氯喹的患者与未使用的患者相比尿蛋白明显偏低（0.9vs.2.0g/d,P=0.）（AmJKidneyDis,）。在本中心的另外一项倾向性评分病例匹配的回顾性研究中发现，与使用糖皮质激素的IgA肾病患者相比，羟氯喹的作用也仅略弱于前者(?48.5%vs.-62.9%,p=0.)。

基于以上重要发现，年更新版KDIGO临床实践指南将羟氯喹作为中国IgA肾病患者非激素治疗的选择写入指南。