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近日，“先进治疗产品监管科学国际论坛”在上海举办，该论坛由上海大学生命科学院主办，上海药品审评核查中心和上海市生物医药协会协办。本次活动邀请了国内外众多知名专家带来精彩的主题演讲，吸引了近百名来自学术界、产业界、监管层的专业人士参会交流学习。

据悉，先进治疗的医药产品（ATMP）是指以基因或细胞为基础的人用药物产品，这些疗法的诞生标志着人类面临的疾病治疗方式取得到了突破性的进展，为患者和医学的发展带来了新的契机和希望。本次论坛主要就ATMP在当前研究开发中所遇到的基础研究瓶颈、工业转化中的风险控制以及监管机构和国际组织评价中的考虑进行充分的交流讨论，旨在助力推动先进治疗产品领域研究成果的转化进程，为我国细胞治疗相关政策制定提供参考，带动国内先进治疗产品的基础研究与应用转化。

会上，药明康德全资子公司无锡生基医药科技有限公司总经理姚树元博士带来了《细胞基因疗法药品GMP生产及检测》主题演讲，分享了生基医药在CAR-T细胞产品GMP生产、质粒GMP生产、慢病毒载体GMP生产以及推动细胞疗法产品快速检测的方法和经验。目前，生基医药细胞疗法产品GMP生产平台具有C+A或B+A的生产环境，全程无菌控制和完善的质量控制体系，并具有完善的细胞疗法样品运输和追踪系统。生基医药细胞平台支持4-6个细胞疗法产品的同时生产，包括细胞库建立，干细胞和免疫细胞。

专家简介

本期嘉

姚树元

药明康德运营副总裁

无锡生基医药科技有限公司总经理

加拿大多伦多大学医学院医学遗传学博士，美国加州SCRIPPS研究所从事干细胞生物学博士后。

年至年先后任职于Sangamo，StemGent和AllenInstituteforBrainScience等单位。年回国，任职于维尔泰（中国）医药开发有限公司。年11月开始在药明康德集团工作，年到年，担任上海药明康德新药开发有限公司细胞疗法研发部高级主任，建立并领导集团中国区的细胞疗法业务。年至年，担任上海药明巨诺生物科技有限公司的运营副总裁，全面负责该公司产品研发、生产和运营等方面的工作。年5月起，担任药明康德运营副总裁，无锡生基医药科技有限公司总经理，全面负责生基医药科技有限公司以及药明康德高端疗法部中国区的工作。在国内外先后完成过多个初创公司项目的计划、筹备、建设和运营工作，拥有丰富的科研、生产、设施、团队和项目的建设及管理经验。

据了解，生基医药成立于年9月，是药明康德为赋能中国细胞和基因治疗产业，提供高质量的细胞治疗产品、基因载体的研发、生产及其相关服务而成立的全资子公司。

生基医药充分利用药明康德在细胞基因治疗领域十多年的资源、技术和服务优势，建立集研发、生产和检测为一体的CDMO服务平台，为中国市场提供高质量、整体化、专业化的外包服务，推动中国细胞和基因治疗的正规化及标准化。公司拥有完善的符合中国、欧盟和美国GMP要求的厂房设施、运营系统和质量体系，根据客户的细胞基因治疗产品特征、质量要求和研发阶段制定工艺开发、生产策略、检测项目和质量标注，并提供相应的研发、生产和相关咨询服务。

今年8月，无锡生基医药科技有限公司和上海锦斯生物技术有限公司签署战略合作协议，共同开拓用于先进治疗技术的病毒载体工业化领域，为客户提供包括溶瘤病毒在内的多种可复制生产型基因治疗病毒载体研发生产服务。通过此次合作，生基医药在现有质粒类基因治疗产品、非复制生产型基因治疗载体（包括慢病毒和AAV病毒载体）研发生产服务的基础上，将服务范围拓展至溶瘤病毒等可复制生产型病毒载体服务领域，完成了对基因治疗领域产品类型的全覆盖。

目前，生基医药细胞疗法产品GMP生产平台具有C+A或B+A的生产环境，全程无菌控制和完善的质量控制体系，并具有完善的细胞疗法样品运输和追踪系统。生基医药细胞平台支持4-6个细胞疗法产品的同时生产，包括细胞库建立，干细胞和免疫细胞。

同时，依托母公司药明康德领先的新药研发赋能平台，生基医药可以更好地为客户提供从产品开发转化、临床前研究、临床生产，到临床试验、产品申报，乃至商业化生产的一体化基因治疗产品研发生产服务。