美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受Avadel制药公司FT新药申请(NDA)的审查。FT是一种羟丁酸钠制剂，使用Avadel的微泵?控释(CR)技术，用于治疗发作性睡病成人患者的严重日间嗜睡和猝倒。
Avadel首席执行官GregDivis说，“FDA接受了我们FT的NDA，并指定了PDUFA目标行动日期（年10月15日），这是获批道路上的又一个重要里程碑。我们对监管备案策略充满信心，期待能为患者带来这种重要的治疗方法。”
如果获得批准，FT将成为首个，也是唯一一个每晚一次的羟丁药物，对近20年来要求每晚两次的治疗方案来说，这是一个重大进步。
Avadel的NDA申请得到了3期临床试验的积极数据的支持，该研究是在与FDA达成的特殊评估(SPA)协议下完成的。在年上半年，Avadel打算在即将召开的会议上提供研究的3个主要终点、一些次要终点以及事后分析的数据。
“值得注意的是，FT被FDA授予孤儿药的认定是基于一个合理的假设，即它在临床上可能优于FDA已经批准的用于相同适应症的每晚两次的羟丁酸钠制剂。如果FDA批准FT并授予孤儿药独家经营权，那么它将在美国获得为期7年的市场独家经营权。
此外，FT药代动力学项目的4个阶段研究将发表在《临床治疗》杂志上，题为“PharmacokineticsofFT,aOnce-NightlySodiumOxybateFormulationinHealthyAdults”。
这些数据会让临床医生和患者对FT强大的第一阶段开发计划充满信心，并证明单剂量有效成分的可预测血药浓度，以及患者醒来时具有较低的残留活性药物。
参考文献AvadelPharmaceuticals.AvadelPharmaceuticalsannouncesFDAacceptanceofNewDrugApplicationforFTinadultswithnarcolepsyforthetreatmentofexcessivedaytimesleepinessandcataplexy.Newsrelease.March1,
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