1.基本情况公司成立于年12月19日,公司是具有创新技术的血液净化产品提供商,主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗,可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法,血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难危重疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新,依靠自身专业的营销团队,通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持,为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国5,医院,品牌影响力不断提升,产品销售收入呈现快速增长趋势。1.1主营业务根据19年及20年报来看公司主营业务为医疗器械。占比99.57%,毛利率85.67%从产品来看,主要是一次性使用血液灌流器,占比88.67%(相比19年有小幅下降,说明公司在努力发展其他方向的业务),毛利89.02%(稍有提升),说明公司一方面在努力发展第二曲线,另一方面主业也在不断增强话语权从销售区域来看,主要还是国内销售为主,占比97%以上,国外虽然占比不多,但进展还是比较快的1.2血液净化血液净化技术是在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术,其当前的适应症已超越肾脏疾病范围,成为终末期肾脏疾病(尿毒症)、危重症及中毒等患者的主要救治方法。1.2.1一次性使用血液灌流器公司是国内首家树脂血液灌流器的制造商,其前身为丽珠生材厂,年成立之初主要从事树脂绷带、含漱液等产品的生产销售。公司年开始生产血液灌流器产品,年HA树脂血液灌流器上市销售,年HA上市,组合型人工肾技术全面推广,自年以来公司血液灌流系列产品销售额稳步上升。公司产品最开始应用于中毒领域,其后逐渐拓展适应证到肾病、肝病、重症感染、自身免疫性疾病等,临床应用场景广阔。1.2.2国内地位公司肾病灌流产品作为领导者在市场规模和技术路径上占国内主导,市场地位较为稳固。目前国内血液灌流器生产厂家主要有健帆生物、天津紫波、廊坊爱尔、淄博康贝、天津阳权、佛山博新、重庆希尔康、成都欧赛医疗等,进口企业主要包括瑞典金宝、意大利贝而克等,健帆市场份额接近80%,其余厂家销售规模均较小,短期难以撼动健帆地位;国外厂家主要有瑞典金宝、日本旭化成可乐丽医疗株式会社、日本钟渊化学公司等,与健帆采用全血灌流不同,国外厂家主要采用血浆灌流技术路径。由于血浆灌流操作复杂、产品售价昂贵、需要配血浆分离器同时使用,因此国外产品在国内销售较少,国内全血灌流产品操作简单,产品价格仅为进口类似产品价格的1/3-1/2,在市场中处于主导地位。1.2.3血液净化行业介绍血液净化技术包括血液透析(HD)、血液灌流(HP)、血液滤过(HF)、血浆置换(PE)、免疫吸附(IA)等多种治疗模式及其组合应用。
血液透析(HD)
是最常用的肾脏替代治疗方法之一,通过弥散和对流的原理来清除血液中有害物质和过多水分。血液滤过
是以对流的方式来模仿正常人肾小球的滤过和肾小管的重吸收功能。血浆置换
包括:a)单重的血浆置换:不可避免会清除白蛋白,会影响人体自然代谢。b)双重血浆臵换:对白蛋白的丢失有所缓解,但会造成免疫球蛋白的丢失。因此临床需要的是特异性的选择性清除,吸附疗法是此方法论下最好的选择不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为:血液透析+血液灌流>血液透析+血液滤过>血液滤过>血液透析,组合型人工肾(即血液透析+血液灌流)已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。血液灌流
是通过吸附的原理来清除吸附毒物、药物及代谢产物,目前已成为重要的血液净化治疗方式之一。根据吸附液体种类的不同,灌流可主要分为血液灌流(全血)和血浆灌流。相比血浆灌流,血液灌流操作相对简单,无需提前进行血浆分离、操作时间短、价格较低,在国内获得了较为广泛的应用。而海外如德国、日本、瑞典等地区目前仍以价格较为昂贵的血浆灌流为主。早期,国内利用全血进行灌流存在吸附材料生物相容性较差、对血液有形成分(血小板为主)的破坏情况,容易产生相应并发症。但近年来,以健帆生物为首的国内公司逐渐攻克这一痛点,如健帆生物的血液灌流器采用中性大孔树脂作为吸附材料,其核心材料技术有效提升了吸附载体的生物相容性能,为广泛应用全血灌流技术提供了安全有效的技术保障行业增速
根据测算,年国内肾病领域灌流器市场规模约12亿元,我们预计年市场规模有望达到91-亿元(假设渗透率提升至7.5%-8.5%,使用频次提升至一月2-3次),未来3-5年行业仍处于快速成长期,长期空间广阔。1.3技术研发1.3.1研发模式为提高研发效率,公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。自主研发
公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略,自主研发是公司研发工作的重点,是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面:①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术;②载体表面活化耦合技术;③配基制备及固定技术;④吸附剂表面改性理论及技术(包括生物膜技术);⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。目前公司在上述方面所积累的理论和技术处于国内领先、国际先进的水平,后期还将进行持续创新研究。联合研发
目前血液灌流产业处于发展的初期阶段,产业内相关公司数量较少、实力较弱,研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力,公司与中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院深圳先进技术研究院、中山大学、吉林大学、华南理工大学等科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发,并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式,提高公司研发效率,并降低研发风险;公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化,以使其能够实际应用1.3.2领先的研发实力及技术优势公司系国家高新技术企业,“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾获“年国家科技进步二等奖”,承担两项“国家重点新产品项目”、三项“国家级火炬计划项目”;被认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”,是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,承担了多项国家级及省级科技及产业化项目;公司连续九年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东省知识产权优势企业、广东省战略性新兴产业培育企业;具有强大的自主研发能力,获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、博士工作站等多个科研平台。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究开发中心首席医学顾问。在临床应用研究方面,与医院建立了紧密的科研协作关系。公司自身拥有名硕士,10名博士,专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。1.3.3专利年度,公司新申请专利48项,其中获得授权4项发明,14个实用新型,9个外观设计。截止本报告披露日,公司及控股子公司拥有累计授权专利项,其中发明专利47项(包括2项美国/境外专利),个实用新型,34个外观设计。1.4销售渠道通过经销商将产品销售给最终客户是医药及医疗器械类企业的通行做法,公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式,医院终端销售。公司在不断的市场推广过程中探索符合行业特点及自身经营能力的营销模式,采取启发市场需求、产品销售推动、品牌提升并举,以实现自身对销售市场要素的有效掌控为目的的全方位、多层次整体营销模式。公司由自建的营销队伍通过专业的学术推广及产品技术培训启发市场需求,通过给予技术协助支持的经销商进行快速产品销售,通过在售前、售中、售后针对经销商、医院及医护人员、患者进行全方位服务提升公司品牌形象。专业学术推广
血液灌流是新兴的细分医疗器械产业,产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段,从而实现培育市场需求的目的。公司专业的学术推广方式包括针对较大区域的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专家讲座、学术沙龙等大型推广活动;医院会、科室会、操作培训班等小型推广活动;针对患者的科普教育活动等。服务支持
公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者,保持与其面对面沟通并提供快捷服务,着力打造“健帆”的优质品牌。通过学术推广人员在医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动,推介公司产品,提高品牌和产品知名度及美誉度;向经销商提供系统的产品知识培训,并协助进行产品市场销售,加强销售客户合作关系;公司设立客户服务中心,负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作,并设立了24小时客户服务专线,由专人负责管理和服务1.5控股权股权结构集中,董事长具有较大话语权
公司实控人、董事长董凡持股43.90%,其研究生毕业后曾一直在珠海丽珠医药集团股份有限公司从事营销及管理工作,历任丽珠集团丽珠医用生物材料厂分管营销工作的副厂长、负责全面工作的厂长,管理经验丰富。2.半仙看法2.1销售费用问题根据四费(销售费用、管理费用、财务费用、研发费用)来看,公司最被质疑的是销售费用,一直在说这是“回扣”。半仙不排除这里面有其成分,但这个应该不是最核心的原因。虽然血液灌流技术从年开始就正式上市,但是在市场的推广层面来说,一直不是非常顺利,患者对其的了解程度也一直很低。所以公司为了普及以及教育患者,在这方面下了苦功夫,通过多种途径来解决这个难题,例如:学术推广、设置保险、编写标准等等,所以短时间来看,销售费用还是会继续增长的,但这个增长绝不是因为所谓的2.2集采问题根据年度交流纪要:目前灌流器不具备集采的条件首先总的医疗费用里占比不高,这个关系到有关机关政府开展工作的价值和意义。更多要