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本周,国务院政策例行吹风会上透露出多个重要信息:国家新版基药目录即将公布、丙肝新药丙通沙被纳入国家基药目录;上海发布新政提到,品种年底未通过一致性评价不予再注册;依库珠单抗、呋喹替尼胶囊陆续获批上市,引发市场热议;齐鲁制药发出律师函状告恒瑞医药违规推广,专家表示新药市场争夺越来越白热化……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
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药品信息
9个一致性评价品种议价结果曝光
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研发动态
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米内周讯国家新版基药目录即将公布
9月5日在国务院政策例行吹风会上,卫健委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问。本次目录调整坚持调入调出并重,中西药并重,共调入药品种,调出22种,目录总品种数量由原来的种增加到种。据悉,逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录,强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录。通过一致性评价品种的一半以上进入了基药目录,同时考虑费效比。(赛柏蓝)
又一品种被列为中药二级保护品种
9月5日,根据《中药品种保护条例》的规定,国家药监局公告批准四川光大制药有限公司生产的抗病毒颗粒为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年,保护品种号:ZYB。(中国药闻)
年10月底前完成中药饮片质量集中整治
近日,国家药监局发布关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知,要求各省级药品监管部门组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处;完善工作机制和相关管理制度,修订地方中药饮片炮制规范。各省须在年10月底前完成整治工作的总结,向国家局报送。(国家药监局)
丙肝新药丙通沙纳入国家基药目录
版国家基药目录已将全球首个也是国内唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药丙通沙纳入。据了解,得益于中国药品审评审批改革提速,丙通沙今年5月正式获批在国内上市。此前,我国丙肝治疗主要采取以干扰素为主的治疗方案,但毒副作用大、治愈率较低。还有很多丙肝患者使用印度等国的仿制或仿冒药物,治疗效果无法得到保障。(新华社)
上海:品种年底未通过一致性评价不予再注册
9月4日,上海市食药监局